Regulatory Affairs Manager (m/w)

Proinnovera verfolgt die Vision die klinische Forschung maßgeblich weiterzuentwickeln und zu transformieren. Als Auftragsforschungsinstitut der klinischen Forschung führen wir seit 1997 erfolgreich klinische Studien der Phase I bis Phase IV durch, deren Ziel es ist die Wirksamkeit und Verträglichkeit pharmazeutischer Produkte zu untersuchen. Die Verwendung digitaler Technologien in Kombination mit unserer langjährigen Expertise, ermöglicht uns einen reibungslosen und hochwertigen Prozess der Studienabwicklung.

Basierend auf unserem fortwährenden Wachstum der letzten Jahre, expandieren wir unsere internationale Reichweite und erweitern unser Studienrepertoire in den Bereichen der Dermatologie und Immunologie.

Vor diesem Hintergrund suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt nach einem/r engagierten:

Als Regulatory Affairs Manager sind Sie verantwortlich für die projektspezifische Interaktion mit Behörden und Ethikkommissionen sowie die Mitwirkung an Angebotsprozessen und der Planung nationaler und internationaler klinischer Studien hinsichtlich regulatorischer Aspekte.

 

Ihre Aufgaben:

  • Mitwirken bei der Festlegung von Projektumfängen und -Zielen, hinsichtlich regulatorischer Aspekte, in Zusammenarbeit mit dem Auftraggeber, dem Führungsstab und relevanten Akteuren
  • Ermitteln der Anforderungen von Behörden und Ethikkommissionen im In- und Ausland und (Beaufsichtigung der) Erfüllung dieser Anforderungen
  • Erstellen von Dokumenten für Anträge und Meldungen zu klinischen Studien bei den Behörden und Ethikkommissionen
  • Durchführung aller erforderlichen Einreichungen und Meldungen bei Behörden und Ethikkommissionen und Koordination entsprechender Prozesse externer Vertragspartner
  • Verantwortung für die gesamte projektbezogene Kommunikation und Korrespondenz mit Ethikkommissionen und Behörden, in enger Absprache mit dem zuständigen Projekt Manager und ggf. dem Sponsor
  • Internationale Kooperation mit Vertragspartnern in Hinblick auf regulatorische Prozesse
  • Unterstützung des Projektmanagers und gegebenenfalls des Auditors/Inspektors bei Audits/Inspektionen

 

Ihre Qualifikationen:

  • Ausbildung: Hochschulstudium; bevorzugt mit naturwissenschaftlicher Ausrichtung, gerne Promotion
  • Expertise: Kenntnis der einschlägigen regulatorischen Rahmenbedingungen (national/international) und allgemeiner Prozesse klinischer Studien; Einschlägige Weiterbildungen wünschenswert
  • Erfahrung: Erfahrung mit Einreichungs- und Meldeprozessen im Rahmen klinischer Studien – bevorzugt international bzw. EU-weit; Erfahrung mit allgemeinen Prozessen klinischer Studien
  • Persönliche Voraussetzungen: Sehr strukturierte, gewissenhafte Arbeitsweise; Fähigkeit eigenständig zu arbeiten und insbesondere in Hinblick auf Fristen zu priorisieren; Kommunikationsstärke und Kooperativität für das zielorientierte Arbeiten im internationalen Umfeld; Flexibilität/Offenheit und Lernbereitschaft für die Bearbeitung vielfältiger Aufgabenfelder
  • Allgemeine Fähigkeiten: Sehr gute und präzise Ausdrucksweise auf Deutsch und Englisch, in Wort und Schrift; Routinierter Umgang mit MS Office (Word, PowerPoint, Outlook und Excel)

 

Warum Proinnovera:

  • Qualität und Erfahrung: Mehr als 20 Jahre konsolidierte Expertise in Planung und Ausführung klinischer Studien basierend auf einem stabilen und weltweiten Netzwerk in der Pharma-Industrie
  • Einzigartige Kultur: Wir sind ein dynamisches und diverses Team, charakterisiert durch einen transparenten und wertschätzenden Umgang untereinander. Unsere Kultur bildet den perfekten Mix aus sicherem Umfeld und einer innovativen Einstellung mit einem hohen Wirkungswillen
  • Innovation & Inspiration: Bewährtes ist gut, aber Neues ist besser. Weiterentwicklung ist uns besonders wichtig. Wir ermöglichen unserem Team innovative Ideen und unkonventionelle Lösungen jederzeit einzubringen.
  • Digitales Mindset: Durch die interne Nutzung digitaler Lösungen, beschleunigen wir unsere Prozesse kontinuierlich und revolutionieren die pharmazeutische Industrie
  • Benefits: Attraktive Vergütung, komplettes Equipment (Handy, Laptop)

 

Sie sind interessiert?

Dann freuen wir uns auf Ihre aussagekräftige Bewerbung per E-Mail, inklusive Ihrer Gehaltsvorstellung und Angaben zum frühestmöglichen Starttermin:

 

Afra Dimetros
Director Human Resources

bewerbung@proinnovera.com

proinnovera GmbH
Contract Company for Clinical Research

Frau Afra Dimetros
Director Human Resources

Wienburgstraße 207
48159 Münster, Germany

Tel. + 49 251 270 778-0